6月14日，國務(wù)院新聞辦公室舉行吹風(fēng)會，介紹《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》有關(guān)情況。會上，國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年前5個月已批準(zhǔn)創(chuàng)新藥20個、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個。
據(jù)介紹，近年來，國家藥監(jiān)局通過深化藥品審評審批制度改革，鼓勵、引導(dǎo)和服務(wù)藥品創(chuàng)新研發(fā)，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化程序、提高效率、改進(jìn)服務(wù)，釋放加快“新藥好藥”上市的政策紅利，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。據(jù)統(tǒng)計，2022年至今，累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品82個、創(chuàng)新醫(yī)療器械138個。今年前5個月，已批準(zhǔn)創(chuàng)新藥20個、創(chuàng)新醫(yī)療器械21個，其中既有CAR-T、單克隆抗體等新生物技術(shù)產(chǎn)品，也有創(chuàng)新中成藥，還包括采用全磁懸浮技術(shù)的人工心臟產(chǎn)品、采用人工智能技術(shù)的CT圖像輔助檢測軟件等。
在健全鼓勵創(chuàng)新機(jī)制方面，國家藥監(jiān)局針對重點(diǎn)產(chǎn)品，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，改進(jìn)和加強(qiáng)溝通交流服務(wù)，讓注冊申請人及早夯實研究基礎(chǔ)，可以“少走彎路”。持續(xù)貫通“突破性治療藥物”“附條件批準(zhǔn)”“優(yōu)先審評審批”“特別審批”4條快速通道，加速推進(jìn)臨床急需、重大疾病防治等新藥的審評審批。
在服務(wù)臨床用藥需求方面，國家藥監(jiān)局將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快審評審批范圍，鼓勵以臨床為導(dǎo)向、以患者為中心的藥物研發(fā)。如罕見病治療藥物，2022年批準(zhǔn)3個、2023年批準(zhǔn)45個、2024年前5個月已批準(zhǔn)24個，罕見病治療藥物上市數(shù)量大幅增加，讓很多罕見病患者切實受益。
在接軌國際審評標(biāo)準(zhǔn)方面，國家藥監(jiān)局自2017年6月加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）以來，至今已經(jīng)采納實施了全部68個ICH指導(dǎo)原則。目前，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國際多中心臨床數(shù)據(jù)在我國實現(xiàn)了“全球首發(fā)上市”，讓患者更早更快享受到全球最新的藥物研發(fā)成果。（記者 孟剛）
（責(zé)任編輯：梁艷）
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